Væv og celler

I 2012 tiltrådte jeg stillingen som kvalitetschef og ansvarlig person hos en mindre dansk sædbank. I løbet af de følgende otte år havde jeg ansvaret for at udvikle, implementere og vedligeholde virksomhedens kvalitetsstyringssystem i flere EU lande. Arbejdet blev udført i overensstemmelse med nationale lovkrav samt internationale standarder og retningslinjer, herunder ISO 900X/15189, GxP, WHO og EDQM.

Som udpeget ansvarlig person i henhold til vævsloven sikrede jeg, at alle licenserede aktiviteter blev gennemført i overensstemmelse med gældende lovgivning. Dette omfattede blandt andet sporbarhed, informeret samtykke, kontraktstyring, tilladelser og godkendelser, medarbejderkvalifikationer og -uddannelse, dokumentation og rapportering, indsendelse til myndigheder samt overordnet kvalitetssikring.

I tråd med virksomhedens strategi ledte jeg arbejdet med at etablere en fælles forståelse af kvalitet, sikkerhed og forretningsetik. Kombineret med innovativ produktudvikling og en omfattende kundeservice medførte dette, at organisationen hurtigt blev markedsledende i Europa og en pioner på det globale fertilitetsmarked.

Efter en periode i et globalt konsulenthus påtog jeg mig i 2023 ansvaret for at etablere og implementere kvalitets- og databeskyttelsessystemer i en startup, som siden har udviklet sig til en kæde af danske sædbanker. Derudover varetog jeg funktionerne som donorkoordinator og Chief Operating Officer (COO), med ansvar for donorrekruttering/-håndtering, daglig drift og produktion.

Siden 2020 har jeg sideløbende arbejdet som selvstændig konsulent og leveret ydelser til en række fertilitetsklinikker og sædbanker (se afsnittet “Baggrund” for yderligere information).

Jeg har flere certificeringer inden for kvalitet, risikostyring, projektledelse, auditering og medicinsk genetik (ISO 9001, GxP m.v.), og har stor erfaring med samarbejdet med fertilitetsklinikker, sædbanker, praktiserende læger, laboratorier, akkrediteringsorganer, myndigheder og etiske komitéer i ind- og udland.

Derudover deltager jeg aktivt i relevante faglige foredrag, webinarer, netværksmøder og efteruddannelsesaktiviteter arrangeret af både nationale og internationale fertilitetsforeninger, herunder IFFS, SRF, ESHRE, EFS, NFS og DFS.

På baggrund af denne erfaring tilbyder LHR Consult følgende ydelser:

Rådgivning vedr. sundhedsfaglig virksomhed, autorisation, registrering, patientens retsstilling, vævscentertilladelse, organisation og ledelse, personale, udstyr og materialer, faciliteter/lokaler, kontrakter med tredjepart, dokumentation og register-førelse, oplysnings- og indberetningspligt, sporbarhed, god vævspraksis mv.
Varetagelse af funktion som Ansvarlig Person (Vævsbekendtgørelsen §4/5).
Udarbejdelse, implementering og varetagelse af dokumentation og kvalitetsledelses-/journaliserings- & dokumentstyringssystemer i henhold til ISO 900X, GxP, ICH, WHO, ESHRE, EDQM mv. (SharePoint, D4 Infonet, Formatex/DMDC, Novax mv.).
Risikostyring af alle forretningsområder, fx vedr. donation, krydskontaminering, ”mix-up’s”, opbevaring, distribution, import, tilbagekaldelse og returnering til salgbar lager (ISO 31000, ICH/FMEA mv.).
Implementering/identificering, monitorering og evaluering af nøglesindikatorer (KPI) og andre kontroller – til brug for styring, overblik og tilsyn.

Udarbejdelse, indgåelse og vedligeholdelse af kontrakter/aftaler, handelsbetingelser, samtykkeerklæringer mv. (praktiserende læger, laboratorier, vævscentre, donorer, patienter/kunder mv.).
Facilitering af trænings- og ”awareness”-aktiviteter (kvalitet, sikkerhed, forretnings-etik, informations-/IT- og cybersikkerhed, persondatabeskyttelse/GDPR mv.).
Varetagelse af funktion som drift- og produktionsansvarlig (Chief Operating Officer) inkl. rekruttering, interviews, inklusion, sædkvalitet, tests, løbende risikovurdering, kompensation, frigivelse, rapportering mv.
Rådgivning vedr. donor inklusion, klassifikation, screening (sædkvalitet, familie historie, fysisk undersøgelse, infektions-/genetiske bærersygdomme, kromosom-analyse, persontype test mv.), kompensation, diskvalifikation, frigivelse af enheder mv.
Rådgivning vedr. sædkvalitet (morfologi, motilitet, DNA-fragmentering/SDI test mv.), mikro-skopisk analyse, oprensning (ICI/IUI, “swim up”/gradient centrifugering) mv.
Rådgivning vedr. sikkerhedsforanstaltninger – fx renrums faciliteter, luftkvalitet (kim/partikel tælling), aseptisk/steril produktion, værnemidler, farligt affald, flydende kvælstof, blodprøvetagning, rengøring og hygiejne (ISO 15189/23162, GxP, ICH, WHO, EDQM mv.) mv.
Kontakt til og sparring/samarbejde med leverandører, partnere og kunder.
Intern/leverandør monitorering og auditering (praktiserende læge, test laboratorie, sædbank mv.).
Forberedelse, afholdelse og opfølgning vedr. myndighedstilsyn og anden evaluering fra tredjepart.
Registrering og evaluering af afvigelser, klager mv. – herunder ”root cause” analyse, implementering af korrigerende foranstaltninger, trend analyse mv. (GxP, ICH mv.).
Elektronisk indberetning af alvorlige uønskede hændelser (STPS/LMS), årsaktiviteter (SDS/SEI) mv.
Opsætning af WebReq/Laboratoriesvarportal mv., evaluering af test kits, metoder og resultater, diagnostiske vinduesperioder mv.
Validering (DQ, IQ, OQ, PQ mv.) of personale, faciliteter, processer, udstyr, transport mv., monitorering og vedligeholdelse af laboratorie/kryo-udstyr inkl. løbende gennemsyn af validerings-, service- og inspektions-rapporter, analyse certifikater, indlægssedler, manualer, akkrediteringer, tekniske specifikationer mv. (ISO, GxP, ICH, WHO, EDQM).
Håndtering af forespørgsler fra donor børn, verificering af donor børn, formidling af donor-donor barn kontakt mv.
Kontakt og sparring med EU-myndigheder (registrering, ansøgning/certificering, rapportering, høring, smitteindberetning, videnskabelig forskning, fortolkning af lovgivning mv.).
Rådgivning vedr. opstart af nyt vævscenter, udtagningssted mv. (krav til indretning, opbevaring, kvalifikationer, certificering, rapportering mv.).
Overvågning af trusselsbillede ift. infektionssygdomme (SSI, ECDC, WHO, CDC mv.).
Gennemgang af hjemmeside indhold (faglig forståelse, ordvalg, grammatik, mangler mv.).
Identificering og håndtering af udfordringer og muligheder – herunder optimering (digitalisering, automatisering, videreudvikling af processer og IT-systemer mv.).

Ydelser indenfor privatlivs-/databeskyttelse og kvalitetsstyring kan passende kombineres med ovenstående. For information vedr. relaterede ydelser – se relevante undermenuer under ”Ydelser”.