Kvalitetsstyring

Med en baggrund i stærkt regulerede brancher (farma, fertilitet mv.), har jeg en lang erfaring med produktkvalitet, patient-/forbrugersikkerhed, forretningsetik og videnskabelige forskningsaktiviteter.

Som Kvalitetschef/Ansvarlig Person i fertilitetsindustrien 2012 – 2020 etablerede og varetog jeg organisationens kvalitetsledelsessystem (ISO 900X), i overensstemmelse med gældende krav og standarder (GxP, ICH, OECD, WHO mv.), strategier og forretningsmål, samt kundens forventninger.

Den daglige styring i henhold til fastlagte kvalitetsledelsesprincipper, hjalp med at opnå større struktur, konsistens og effektivitet i processer, løbende forbedre produkter og tjenester, og udnytte nye markeder. Organisationen etablerede sig undervejs som markedsførende i Europa, og som pioner inden for den globale fertilitetsbranche.

I september 2020 lancerede jeg min egen konsulentvirksomhed, og har siden hjulpet kunder med mange forskellige kvalitetsrelaterede opgaver.

Håndtering af mange typer produkter og ydelser, dynamiske og komplekse forretningsprocesser, og samarbejdet med – og koordinering mellem mange aktører i ind- og udland (medarbejdere, forbrugere/patienter, donorer, klinikker, sundhedspersonale, leverandører, myndigheder mv.), har givet mig stor praktisk erfaring med alle aspekter af kvalitetsstyring, samt en dyb forståelse af de underliggende krav og rammer.

Jeg har certifikater inden for kvalitets- og projektstyring (ISO 9001 mv.), klinisk lægemiddeludvikling, ”pharmacovigilance”, GxP, auditering mv., og er vant til at fungere som fagekspert inden for kvalitetsområdet, yde juridisk rådgivning, undervise og oplære involverede aktører, lede projekter og arbejdsgrupper, fremme og tilpasse mig løbende forandringer – og have det store overblik over kvalitetsrelaterede aktiviteter i organisationen. På baggrund heraf, tilbyder LHR Consult følgende ydelser:

  • Kortlægning af processer (input/output), systemer, indikatorer/kontroller og lokale/globale lovkrav mv. (GxP, ICH, OECD, WHO mv.).
  • Implementering af ”quality framework”, kvalitetsstyringsprincipper og -koncepter (”Plan-Do-Check-Act” cyklus, risiko-baseret styring mv.).
  • Tilpasning til organisationskultur, interessenters behov og bredere forretningsmål – herunder sikring af fleksibilitet med henblik på inkorporering af juridiske, markedsmæssige og forretningsmæssige krav.
  • Definering af ansvar, rapporteringsstruktur og kommunikation med interne/eksterne interessenter.
  • Risikostyring af alle forretningsområder inkl. identificering og implementering af relevante fysiske, administrative og tekniske sikkerhedskontroller til sikring af vedvarende fortrolighed, integritet, tilgængelighed og robusthed af behandlingssystemer og -tjenester (ISO 31000, ICH/FMEA mv.).
  • Gap-analyse i forhold til ”framework”, lovkrav mv.
  • Identificering og implementering af Annex A-kontroller, udarbejdelse af “Statement of Applicability” mv. i forbindelse med varetagelse af informationssikkerhed (ISO 27001).
  • Identificering, implementering, monitorering og analysering af nøgleindikatorer (KPI) og andre kontroller, i forhold til ”trending”, investeringsafkast (ROI), robusthed, modenhed mv.
  • Udarbejdelse af kvalitetsmanual/-politikker, procedurer og skabeloner vedr.  forespørgsler/klager, afvigelser/korrigerende handlinger, design og udvikling, identifikation og sporbarhed, ændringskontrol, post-levering aktiviteter, ”incident responses”, forretningskontinuitet/beredskabsplan, leverandørstyring, ”acceptable use”, medarbejderadfærd/”Code of Conduct” mv.
  • Udarbejdelse, indgåelse og vedligeholdelse af kontrakter/aftaler med partnere, leverandører, kunder mv.
  • Udarbejdelse, implementering og varetagelse af dokumentstyringssystem (evt. tilkøbt EDMS).
  • Forankring og vedligeholdelse af en stærk forretningsetisk tankegang (maskinlæring/kunstig intelligens, biometri, genetisk screening, “whistleblowing”, klinisk lægemiddeludvikling, bivirkningsovervågning, forskning og statistik mv.).
  • Facilitering af trænings- og ”awareness”-aktiviteter for medarbejdere, partnere, leverandører mv. (kvalitet, sikkerhed, informations-, IT- og cybersikkerhed, forretningsetik mv.).
  • Ledelse af integrerede forretningsprocesser på tværs af forsyningskæden (“supply chain management”).
  • Forberedelse, udførsel, rapportering af – samt opfølgning på intern/leverandør auditering.
  • Forberedelse og afholdelse af – samt opfølgning på myndighedstilsyn og ekstern auditering.
  • Varetagelse af afvigelser og klager i forhold til forretningsprocesser, produkter og ydelser – herunder udarbejdelse af ”root cause” analyse, trend analyse, implementering af korrigerende handlinger mv. (GxP, ICH mv.).
  • Varetagelse af uønskede hændelser i forhold til forretningsprocesser, produkter og ydelser (GxP, ICH mv.).
  • Identificering og håndtering af udfordringer og muligheder for løbende forbedringer (digitalisering, automatisering, “cloud”,  videreudvikling af IT-løsninger mv).

Ydelser indenfor vævs- og cellelovgivningen og databeskyttelse kan passende kombineres med ovenstående. For yderligere information – se relevante undermenuer under ”Ydelser”.

Denne hjemmeside benytter cookies. Ved at fortsætte med at browse på siden accepterer du brugen af cookies