Kvalitetsstyring

Med en solid baggrund inden for regulerede industrier i sundhedssektoren (lægemidler, væv og celler/assisteret reproduktion), databeskyttelse og Lægemiddelstyrelsen, har jeg mangeårig erfaring med produktkvalitet, patient-/forbrugersikkerhed, databeskyttelse, forretningsetik og videnskabelig forskning.

Jeg har udviklet, implementeret og vedligeholdt kvalitetsstyringssystemer – og dermed effektivt imødekommet kunders forventninger samt gældende lovgivning, retningslinjer m.v. (ISO 900X/15189/23162/2700X, GxP, ICH, ISPE, WHO, EDQM, ESHRE m.fl.). Disse systemer har bidraget til øget ensartethed og effektivitet i processer, styrket organisationens markedsføring, muliggjort adgang til nye markeder samt kontinuerlig forbedring af produkter og ydelser.

Med erfaring fra mange forskellige typer produkter og ydelser, dynamiske og komplekse forretningsgange – og samarbejde samt koordinering på tværs af mange interessenter (medarbejdere, forbrugere/patienter, donorer, klinikker, sundhedspersonale, serviceleverandører, myndigheder m.fl.) – har jeg indgående praktisk erfaring med alle aspekter af kvalitetsstyring samt en dyb forståelse for de bagvedliggende krav.

Jeg har en række certificeringer inden for kvalitet-, risiko-, databeskyttelses- og projektledelse (ISO 9001/27001 m.v.), GxP, audit, forretningskontinuitet m.m., og jeg er vant til at fungere som fagekspert, yde juridisk rådgivning, undervise og rådgive, lede projekter og arbejdsgrupper – samt bevare det store overblik over kvalitetsrelaterede aktiviteter.

På dette grundlag tilbyder LHR Consult følgende ydelser:

Kortlægning af processer (input/output), systemer, indikatorer/kontroller og lokale/globale lovkrav mv. (GxP, ICH, OECD, WHO mv.).
“Gap”-/modenhedsanalyse i henhold til lokale/nationale lovkrav, vejledninger/stan-darder mv.
Risikostyring af alle forretningsområder inkl. identificering og implementering af relevante fysiske, administrative og tekniske sikkerhedskontroller til sikring af vedvarende fortrolighed, integritet, tilgængelighed og robusthed af behandlingssystemer og -tjenester (ISO 31000, ICH/FMEA mv.).
Identificering, implementering, monitorering og analysering af nøgleindikatorer (KPI) og andre kontroller, i forhold til ”trending”, investeringsafkast (ROI), robusthed, modenhed mv.

Udarbejdelse af kvalitetsmanual/-politikker, procedurer og skabeloner vedr. forespørgsler/klager, afvigelser/korrigerende handlinger, design og udvikling, identifikation og sporbarhed, ændringskontrol, post-levering aktiviteter, ”incident responses”, forretningskontinuitet/beredskabsplan, leverandørstyring, ”acceptable use”, medarbejderadfærd/”Code of Conduct” mv.
Udarbejdelse, indgåelse og vedligeholdelse af kontrakter/aftaler med partnere, leverandører, kunder mv.
Udarbejdelse, implementering og varetagelse af dokumentstyringssystem (har tidl. arbejdet i SharePoint, D4 Infonet og Formatex/DMDC).
Forankring og vedligeholdelse af en stærk forretningsetisk tankegang (maskinlæ-ring/kunstig intelligens, biometri, genetisk screening, “whistleblowing”, klinisk lægemiddeludvikling, bivirkningsovervågning, forskning og statistik mv.).
Facilitering af trænings- og ”awareness”-aktiviteter for medarbejdere, partnere, leverandører mv. (kvalitet, sikkerhed, informations-, IT- og cybersikkerhed, forretningsetik mv.).
Forberedelse, udførsel, rapportering af – samt opfølgning på intern/leverandør auditering.
Forberedelse og afholdelse af – samt opfølgning på myndighedstilsyn og ekstern auditering.
Varetagelse af afvigelser og klager i forhold til forretningsprocesser, produkter og ydelser – herunder udarbejdelse af ”root cause” analyse, trend analyse, implemen-tering af korrigerende handlinger mv. (GxP, ICH mv.).
Varetagelse af uønskede hændelser i forhold til forretningsprocesser, produkter og ydelser (GxP, ICH mv.).
Implementering af kvalitetsstyringssystemkrav for medicinske laboratorier og generel sædanalyse i henhold til ISO 15189/23162.
Implementering af kvalitetssystemer for arbejds- og miljøledelse i henhold til ISO 45001/14001/EMAS.
Identificering og håndtering af udfordringer og muligheder for løbende forbedringer (digitalisering, automatisering, “cloud”, videreudvikling af IT-løsninger mv).

Ydelser indenfor vævs- og cellelovgivningen og databeskyttelse kan passende kombineres med ovenstående. For yderligere information – se relevante undermenuer under ”Ydelser”.