Væv og celler

I 2012 påtog jeg mig en ny funktion som kvalitetschef/ansvarlig person i en dynamisk og innovativ virksomhed inden for fertilitetsbranchen (se European Sperm Bank). Over de følgende otte år dokumenterede jeg – først alle forretningsprocesser, udviklede, implementerede og driftede herefter virksomhedens kvalitetsledelsessystem (baseret på ISO 900X/2700X, EU/GxP mv.), og efterfølgende – i min egenskab af DPO/GDPR Specialist (DK, UK og DE), en komplet GDPR compliance-pakke (baseret på ISO 27701/900X/29100 mv.).

Jeg har således stor erfaring med alle aspekter af den kvalitetsmæssige håndtering af vævs- og cellearbejdet, og er vant til at sikre, at forretningsprocesser, data, produkter, ydelser og andre aktiver er i tråd med gældende myndighedskrav, “best practice”, relevante standarder, kundens forventninger og virksomhedens overordnede strategi og forretningsmål.

I forbindelse med varetagelse af funktion som Ansvarlige Person (Vævsbekendtgørelsen §4/5), har jeg desuden skulle sikre, at alle licenserede aktiviteter blev udført med passende hensyntagen til de lovgivningsmæssige rammer – herunder bl.a. sporbarhed, samtykker og kontraktindgåelse, vævscentertilladelser, medarbejderes kvalifikationer og træning, registerførelse og rapportering, indberetninger, kontrolfunktioner, samt processer som udtagning, testning, forarbejdning, opbevaring, distribution, eksport og import.

Med et hoved fuld af gode ideer, og et omfattende kendskab til  værdiskabelse gennem innovation og kreativitet, tilbyder LHR Consult følgende tjenester:

  • Juridisk rådgivning og ekspertbistand i forhold til vævs og celle aktiviteter som udtagning, analyse, forarbejdning, kodning, konservering, opbevaring, frigivelse, salg, distribution/eksport, import, tilbagekaldelse, genetisk matching, assisteret reproduktion, videnskabelig forskning mv. (STPS, SST, SSI, NVK, HFEA, BGV, EU/GxP, OECD, WHO mv.).
  • Juridisk rådgivning vedr. patientrettigheder, sundhedspersoners pligter/rettigheder, autorisation, journalføring, rapporteringspligt mv.
  • Varetagelse af funktion som Ansvarlig Person (Vævsbekendtgørelsen §4/5).
  • Kortlægning af data/dataflow, systemer, processer, risici, informationssikkerhedskontroller mv.
  • Kortlægning af datakvalitet, sikring af fortrolighed, integritet og tilgængelighed – samt varetagelse af “data governance”  (ISO 8000).
  • Planlægning, implementering og håndtering af risikostyringsprocesser, herunder identifikation, udførelse af kvalitative/kvantitative analyser og risikorapporter, overvågning og kontrol, samt proaktiv udvikling af mitigerende foranstaltninger ifh. krydskontaminering, mix-up’s mv. (EU/GxP, ICH, ISO 31000/27005).
  • Udarbejdelse, implementering og vedligeholdelse af  kvalitetsdokumenter/-systemer, fx kvalitetsmanual, beredskabsplan, politikker, SOPer (EU/GxP, ICH, ISO 2700X/900X mv.).
  • Identificering, måling, analysering, evaluering og overvågning af nøgle-/kvalitetsindikatorer (KPIer) til bedømmelse af ydeevne og opnåelse af forbedringsmål.
  • Implementering og vedligeholdelse af elektroniske dokumenthåndteringssystemer (EDMS) til styring af oprettelse, organisering, arkivering, adgang, brug, deling, kontrol og sikring mv. af virksomhedsdokumenter.
  • Ledelse af integrerede forretningsprocesser på tværs af forsyningskæden – “supply chain management”.
  • Identificering og håndtering af udfordringer og muligheder, herunder optimering af processer/systemer i henhold til årsplan, ændringsanmodninger (“change requests”) mv. – fx gennem digitalisering/automatisering, integration af div. kontroller mv. (biometri, digital foto match, compliance software mv.).
  • Implementering og vedligeholdelse af træningsprogrammer, samt tilvejebringelse af nødvendig(e) ressourcer, træning, ”awareness” aktiviteter og autoritet.
  • Forberedelse, udførsel og afholdelse af – samt opfølgning på interne/eksterne audits, myndighedstilsyn og anden løbende vurdering, for at konsolidere overholdelse af gældende krav (ISO 19011/27007).
  • Registrering, evaluering og rapportering af hændelser, afvigelser, klager mv. – herunder ”root cause” analyse, fastlæggelse, implementering og evaluering af effekten af korrigerende/forebyggende handlinger (CAPAs), trend analyse mv. (EU/GxP mv.).
  • Udarbejdelse, indgåelse og vedligeholdelse af tredjepartsaftaler (praktiserende læger, test laboratorier, fertilitetsklinikker, sædbanker mv.).
  • Rådgivning vedr. donor inklusion, klassifikation, screening,  kompensation, donation, diskvalificering mv.
  • Rådgivning vedr. sædkvalitet (densitet, morfologi, motilitet, volumen, DNA-fragmentering mv.), mikroskopisk analyse, sædoprensning (ICI, IUI, “swim up” mv.)/gradient centrifugering, kryopræservering, laboratorieudstyr/artikler, cellekultur medier mv.
  • Evaluering af test kits, metoder og resultater, diagnostiske vinduesperioder mv.
  • Overvågning af trusselsbillede ift. nye infektionssygdomme (SSI, ECDC, WHO, CDC mv.).
  • Rådgivning vedr. sikkerhedsforanstaltninger – fx vedr. renrumsfaciliteter, luftkvalitet (kim/partikel tælling), aseptisk/steril produktion, værnemidler, farligt affald, flydende kvælstof/gasdetektorer, blodprøvetagning, rengøring og hygiejne (EU/GxP, OECD, WHO mv.).
  • Kalibrering, kvalificering, monitorering og vedligeholdelse af laboratorie/kryogent udstyr inkl. “review” af validerings-, service- og inspektionsrapporter, analyse certifikater, indlægssedler, manualer, akkrediteringer mv. (EU/GxP, OECD, WHO).
  • Koordinering og udførsel af tilbagekaldelsesprocedurer, samt evt. godkendelse af returnering til salgbar lager.
  • Håndtering af forespørgsler fra donor børn, verificering af donor børn, formidling af donor-donor barn kontakt mv.
  • Facilitering af forandringsprocesser fra idé til koncept (designtænkning, brugerinvolvering mv.).
  • Projektledelse/-styring i forhold til sikring/forbedring af kvalitet/compliance, opstart af nyt vævscenter, udtagningssted mv. (ISO 21500/10006 mv.).
  • Kontakt og sparring med myndigheder (registrering, ansøgning, rapportering, høring, smitteindberetning, videnskabelig forskning, fortolkning af lovgivning mv.).

Ydelser indenfor databeskyttelse og kvalitetsstyring kan passende kombineres med ovenstående. For information vedr. relaterede ydelser – se relevante undermenuer under ”Ydelser”.

Denne hjemmeside benytter cookies. Ved at fortsætte med at browse på siden accepterer du brugen af cookies