Væv og celler

Som mangeårig kvalitetschef i fertilitetsbranchen var jeg ansvarlig for at sikre, at forretningsprocesser, produkter, ydelser og andre aktiver (fx følsomme oplysninger) opfyldte gældende myndighedskrav, kundens forventninger og andre aktørers ønsker (DK, UK og DE).

Min primære opgave var at udvikle, implementere og vedligeholde et omfattende kvalitetsledelsessystem til styring af bl.a. informationssikkerhed (baseret på ISO 900X/2700X) – herunder at identificere risici, introducere relevante kontroller, dokumentere politikker/processer, træne og føre tilsyn med medarbejdere, håndtere klager og hændelser, løbende overvågning af compliance mv.

I forbindelse med varetagelse af funktion som Ansvarlige Person (Vævsbekendtgørelsen §4/5), har jeg desuden skulle sikre, at alle licenserede aktiviteter var blevet udført med passende hensyntagen til de lovgivningsmæssige rammer – herunder bl.a. sporbarhed, samtykker og kontraktindgåelse, vævscentertilladelser, medarbejderes kvalifikationer og træning, registerførelse og rapportering, indberetninger, kontrolfunktioner, samt processer som udtagning, testning, forarbejdning, opbevaring, distribution, eksport og import.

Som hjælp til at imødekomme og overholde myndighedskrav mv. i forbindelse med håndtering af humane væv og celler – samt anvendelse af ​​assisterede reproduktion, tilbyder LHR Consult således følgende ydelser:

  • Juridisk rådgivning og vejledning vedr. aktiviteter som udtagning, screening, forarbejdning, konservering, opbevaring, kodning, distribution, import og eksport af – samt sundhedsvidenskabelig forskning med humane væv og celler (fx. STPS, SSI, Videnskabsetiske Komitéer, HFEA, BfG, EU/GxP, OECD, WHO).
  • Varetagelse af funktion som Ansvarlig Person (Vævsbekendtgørelsen §4/5).
  • Kortlægning af data, systemer, processer, risici, relevante kvalitetskontroller og -indikatorer (KPI) mv.
  • Udarbejdelse af kvalitetsdokumenter/-systemer, fx kvalitetsmanual, politikker, SOPer (EU/GxP, ICH, ISO 900X/2700X mv.).
  • Undervisning og løbende træning af medarbejdere og andre aktører.
  • Evaluering og optimering af eksisterende processer/systemer vedr. donor inklusion, laboratorie/cryo processer, opbevaring, salg, distribution og behandling (fx  digitalisering/automatisering af processer, integration af kontroller).
  • Forberedelse og udførsel/afholdelse af – samt opfølgning på audits og myndighedsinspektioner.
  • Registrering, evaluering og rapportering af uønskede hændelser, afvigelser, klager mv. – herunder ”root cause analysis” og korrigerende/forebyggende handlinger (CAPAs), trend analyser mv.
  • Risikostyring – evaluering, analyse, minimering mv. (EU/GxP, ICH, ISO 31000).
  • Udarbejdelse/indgåelse af tredjepartsaftaler med praktiserende læger, test laboratorier og andre service udbydere.
  • Kvalificering (IQ/OQ/PQ), overvågning og vedligeholdelse af laboratorie-/fryseudstyr (EU/GxP, OECD, WHO).
  • Evaluering af laboratorie kits/test metoder, diagnostiske vinduesperioder, testresultater, certificeringer mv.
  • Overvågning af trusselsbillede vedr. infektionssygdomme (fx. SSI, ECDC, WHO).
  • Udarbejdelse af sikkerhedsprocedurer (fx vedr. flydende kvælstof, blodprøvetagning, farligt affald og generel hygiejne).
  • Kontakt og sparring med fertilitetsklinikker, sædbanker, producenter og andre aktører (fx vedr. produkt fremstilling, kvalitet og sikkerhed, udstyr og materialer, akkreditering,  alvorlige hændelser og juridiske anliggender).
  • Kontakt og sparring med myndigheder (fx vedr. registrering, ansøgning, rapportering, høringer, smitteindberetning, videnskabelig forskning og fortolkning af lovgivning).
  • Opstart af nyt vævscenter, udtagningssted mv.
  • Rådgivning vedr. genetisk screening/matching, donor-donor barn kontakt, deponering, kendt donor, eksklusiv donor, sædanalyse, hjemmeinsemination mv.

Ydelser indenfor databeskyttelse og kvalitetsstyring kan passende kombineres med ovenstående. For information vedr. relaterede ydelser – se relevante undermenuer under ”Ydelser”.

Denne hjemmeside benytter cookies. Ved at fortsætte med at browse på siden accepterer du brugen af cookies