Vævs- og cellelovgivning

Som mangeårig kvalitetschef i fertilitetsbranchen (European Sperm Bank) har jeg repræsenteret en kompromisløs tilgang til kvalitet, sikkerhed og ”compliance” med interne og regulatoriske krav (inkl. UK og Tyskland). Min primære opgave har været at udvikle, implementere og løbende forbedre et omfattende kvalitetssystem – herunder at dokumentere samtlige processer, træne medarbejdere, auditere afdelinger, håndtere alvorlige hændelser, varetage inspektioner, overvåge lovgivning mv.

Derudover – i forbindelse med varetagelse af funktion som Ansvarlige Person (Vævsbekendtgørelsen §4/5), har det været min opgave at sikre, at alle licenserede aktiviteter er blevet udført med passende hensyntagen til de lovgivningsmæssige rammer. Dette omfatter bl.a. sporbarhed, samtykker og kontraktindgåelse, vævscentertilladelser, medarbejderes kvalifikationer og træning, registerførelse og rapportering, indberetninger, kontrolfunktioner, samt processer som udtagning, testning, forarbejdning, opbevaring, distribution, eksport og import.

LHR Consult tilbyder således hjælp til at imødekomme og opretholde relevante regulatoriske krav og standarder – i forbindelse med håndtering af humane væv og celler, samt anvendelse af ​​assisterede reproduktion.

Følgende ydelser tilbydes:

  • Rådgivning og vejledning vedr. aktiviteter som udtagning, screening, forarbejdning, konservering, opbevaring, kodning, distribution, import og eksport mv. af humane væv og celler.
  • Varetagelse af funktion som Ansvarlig Person.
  • Udarbejdelse af kvalitetsmål.
  • Udarbejdelse og løbende optimering af kvalitetsdokumenter (fx politikker, standardprocedurer og skabeloner) og -systemer.
  • Udarbejdelse af anden dokumentation, fx. samarbejdsaftaler, samtykkeerklæringer, handelsbetingelser mv.
  • Evaluering og optimering af eksisterende processer/systemer.
  • Træning af medarbejdere.
  • Forberedelse og udførsel/afholdelse af – samt opfølgning på audits og myndighedsinspektioner.
  • Registrering, evaluering og rapportering af uønskede hændelser (inkl. medicinsk udstyr), afvigelser, klager mv. – herunder ”root cause analysis” og korrigerende/forebyggende handlinger (CAPAs).
  • Udarbejdelse af risikovurderinger.
  • Kvalificering (IQ/OQ/PQ), monitorering og vedligeholdelse af laboratorie-/fryseudstyr og processer.
  • Evaluering af laboratorie kits, diagnostiske vinduesperioder, testresultater mv.
  • Udarbejdelse af sikkerhedsprocedurer (fx vedr. flydende kvælstof, blodprøvetagning, farligt affald og generel hygiejne).
  • Rådgivning vedr. lovkrav, vejledninger mv. (fx. lovtidende.dk, EUR-Lex, STPS, ECDC, HFEA, DIMDI, CDC, WHO, GxP).
  • Kontakt og sparring med myndigheder (fx vedr. registrering, ansøgning, rapportering og høring).
  • Opstart af nyt vævscenter, udtagningssted mv.
  • Rådgivning vedr. genetisk rådgivning/matching, donor-donor barn kontakt, deponering, kendt donor, eksklusiv donor, sædanalyse, hjemmeinsemination mv.

Ydelser indenfor persondatahåndtering og kvalitetsstyring kan passende kombineres med ovenstående. For information vedr. relaterede ydelser – se relevante undermenuer under ”Ydelser”.

Denne hjemmeside benytter cookies. Ved at fortsætte med at browse på siden accepterer du brugen af cookies