Væv og celler
- Rådgivning i forhold til vævscenteraktiviteter, lovkrav, kvalitet, sikkerhed og etik (GxP, OECD, WHO, EDQM mv.).
- Rådgivning vedr. æg-/sæddonation, løbende scree-ning og risikovurdering, alvorlige bivirkninger mv.
- Opstart af vævscentre i ind-/udland (ansøgning, rapportering, inspektion mv.).
- Udarbejdelse af al dokumentation, kvalitetsstyring samt varetagelse af funktion som Ansvarlig Person.
Privatliv og databeskyttelse
- Udarbejdelse af gap-/modenhedsanalyse, risikovur-dering, audits og anden evaluering.
- Kortlægning af data, datastrømme, systemer og lokale/globale lovkrav (EU, UK, US mv.).
- Implementering og drift af informationssikkerheds-/ privatlivsprogram i henhold til internationale standarder (ISO, NIST mv.).
- Varetagelse af funktion som Chief Privacy Officer, Databeskyttelsesrådgiver, EU-repræsentant mv.
Kvalitetsstyring
- Implementering af ledelsessystemer, principper og dokumentation (ISO 900X, GxP, OECD, WHO mv.).
- Etablering og analysering af kontroller/indikatorer mv. (”trending”, ROI, robusthed og modenhed).
- Forberedelse/udførsel af interne/leverandør audits.
- Håndtering af forespørgsler, afvigelser, klager og hændelser ("root causes", korrigerende tiltag, ændringskontrol, rapportering mv.).
- Varetagelse af funktion som kvalitetsansvarlig.