Væv og celler

Tilbage i 2012 påtog jeg mig opgaven som Kvalitetschef/Ansvarlig Person i en mindre dansk sædbank. I løbet af de næste otte år, udviklede, implemen-terede og varetog jeg virksomhedens kvalitetsledelsessystem i ind- og ud-land – i henhold til lokale retningslinjer og internationale standarder/guide-lines som ISO 900X, GxP, ICH, WHO, OECD og EDQM.

Som Ansvarlige Person (Vævsbekendtgørelsen §4/5) var jeg garant for, at vævscenteraktiviteter blev håndteret i henhold til de lovgivningsmæssige rammer – herunder sporbarhed, samtykker og kontraktindgåelse, vævscen-tertilladelser, medarbejderes kvalifikationer og træning, registerførelse og rapportering, indberetninger og kontrolfunktioner.

I tråd med virksomhedens strategi og forretningsmål, satte jeg retningen for en fælles forståelse af kvalitet, sikkerhed og etik. Kombineret med en inno-vativ produktudvikling og omfattende kundeservice, etablerede virksom-heden sig snart som et markedsførende vævscenter i Europa, og en bane-brydende aktør inden for den globale fertilitetsindustri.

Som selvstændig konsulent har jeg siden 2020 bl.a. været tilknyttet fertilitetsklinikker og sædbanker, og her fungeret som Ansvarlig Person, udarbejdet kvalitetsdokumentation og forberedt vævscenteransøgninger.

Jeg er certificeret inden for kvalitets-, risiko- og projektstyring, persondata-beskyttelse, auditering, GxP, medicinsk genetik mv., og har samarbejdet tæt med klinikker, sædbanker, praktiserende læger, laboratorier, akkrediterings-udbydere og myndigheder.

Desuden deltager jeg løbende i relevante foredrag/webinarer, netværksmøder og træningsaktiviteter hos en række nationale/internationale fertilitetssel-skaber/-fora (fx ESHRE, EFS, Nordic Fertility Society and Dansk Fertilitetsselskab).

På baggrund af ovenstående tilbyder LHR Consult følgende ydelser:

Rådgivning vedr. vævs- og celleaktiviteter (æg/sæd, stamcelle, hornhinde mv.), fx udtagning, testning/screening, forarbejdning, konservering, opbevaring, salg/match-ing, distribution/eksport, import, assisteret reproduktion, videnskabelig forskning, samt relateret lovgivning (DK, UK, DE mv.).

Rådgivning vedr. sundhedsfaglig virksomhed, autorisation, registrering, patientens retsstilling, vævscentertilladelse, organisation og ledelse, personale, udstyr og materialer, faciliteter/lokaler, kontrakter med tredjepart, dokumentation og register-førelse, oplysnings- og indberetningspligt, sporbarhed, god vævspraksis mv.
Varetagelse af funktion som Ansvarlig Person (Vævsbekendtgørelsen §4/5).
Udarbejdelse, implementering og vedligeholdelse af dokumentation og kvalitets-ledelses-/dokumentstyringssystemer (ISO 900X, GxP, ICH, OECD, WHO, EDQM mv.).
Risikostyring af alle forretningsområder, fx vedr. donation, krydskontaminering, ”mix-up’s”, opbevaring, distribution, import, tilbagekaldelse og returnering til salgbar lager (ISO 31000, ICH/FMEA mv.).
Implementering/identificering, monitorering og evaluering af nøglesindikatorer (KPI) og andre kontroller – til brug for styring, overblik og tilsyn.

Udarbejdelse, indgåelse og vedligeholdelse af kontrakter/aftaler, handelsbetingelser, samtykkeerklæringer mv. (praktiserende læger, laboratorier, vævscentre, donorer, patienter/kunder mv.).
Facilitering af trænings- og ”awareness”-aktiviteter (kvalitet, sikkerhed, forretnings-etik, informations-/IT- og cybersikkerhed, persondatabeskyttelse/GDPR mv.).
Rådgivning vedr. donor inklusion, klassifikation, screening (sædkvalitet, familie historie, fysisk undersøgelse, infektions-/genetiske bærersygdomme, kromosom-analyse, persontype test mv.), kompensation, diskvalifikation, frigivelse af enheder mv.
Rådgivning vedr. sædkvalitet (morfologi, motilitet, DNA-fragmentering mv.), mikro-skopisk analyse, oprensning (ICI/IUI, “swim up”/gradient centrifugering) mv.
Rådgivning vedr. sikkerhedsforanstaltninger – fx renrums faciliteter, luftkvalitet (kim/partikel tælling), aseptisk/steril produktion, værnemidler, farligt affald, flydende kvælstof, blodprøvetagning, rengøring og hygiejne (GxP, ICH, OECD, WHO, EDQM mv.) mv.
Kontakt til og sparring/samarbejde med leverandører, partnere og kunder.
Intern/leverandør monitorering og auditering (praktiserende læge, test laboratorie, sædbank mv.).
Forberedelse, afholdelse og opfølgning vedr. myndighedstilsyn og anden evaluering fra tredjepart.
Registrering og evaluering af afvigelser, klager mv. – herunder ”root cause” analyse, implementering af korrigerende foranstaltninger, trend analyse mv. (GxP, ICH mv.).
Elektronisk indberetning af alvorlige uønskede hændelser (STPS/LMS), IVF-behand-linger (SDS) mv.
Evaluering og etablering af test kits, metoder og resultater, diagnostiske vinduesperi-oder mv.
Kalibrering, kvalificering (IQ, OQ og PQ), monitorering og vedligeholdelse af laborato-rie/kryo-udstyr inkl. løbende gennemsyn af validerings-, service- og inspektions-rapporter, analyse certifikater, indlægssedler, manualer, akkrediteringer, tekniske specifikationer mv. (GxP, ICH, OECD, WHO).
Håndtering af forespørgsler fra donor børn, verificering af donor børn, formidling af donor-donor barn kontakt mv.
Kontakt og sparring med EU-myndigheder (registrering, ansøgning/certificering, rapportering, høring, smitteindberetning, videnskabelig forskning, fortolkning af lovgivning mv.).
Rådgivning vedr. opstart af nyt vævscenter, udtagningssted mv. (krav til indretning, opbevaring, kvalifikationer, certificering, rapportering mv.).
Overvågning af trusselsbillede ift. infektionssygdomme (SSI, ECDC, WHO, CDC mv.).
Identificering og håndtering af udfordringer og muligheder – herunder optimering (digitalisering, automatisering, videreudvikling af processer og IT-systemer mv.).

Ydelser indenfor privatlivs-/databeskyttelse og kvalitetsstyring kan passende kombineres med ovenstående. For information vedr. relaterede ydelser – se relevante undermenuer under ”Ydelser”.